內地首個“宮頸癌（HPV）疫苗”正式獲批，掘金百億市場

最新消息，葛蘭素史克（GSK）公司7月18日宣布，希瑞適（人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗[16型和18型]）獲得我國食品藥品監督管理總局的上市許可，成為國內首個獲批的預防宮頸癌的HP疫苗。

據悉，希瑞適在中國開展了長達6年的臨床試驗，入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結果顯示，該疫苗在預防某些致癌型HPV相關的宮頸疾病方面具有很高的保護效力且具有令人滿意的效益風險比，該結果與全球臨床研究的數據是一致的。

希瑞適在中國注冊用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市。

GSK高級副總裁、中國/香港區處方藥及疫苗部總經理季海威表示：“我們相信通過與政府相關部門的合作，將提升中國人民對于像希瑞適這樣的創新疫苗的可及性，為了實現這一目標，我們將探索創新的定價方式，以支持希瑞適納入國家計劃免疫項目。”

默沙東佳達修（Gardasil）

目前，全球提供HPV疫苗企業為兩大制藥巨頭默沙東和葛蘭素史克（GSK）。2006年，默沙東的佳達修（Gardasil）率先上市，成為世界上首款獲批的宮頸癌疫苗，這是一種4價疫苗，即可以防止HPV（人乳頭瘤狀病毒）16、18、6和11四種類型，這款疫苗也成為迄今為止銷售最好的HPV疫苗；2007年，葛蘭素史克生產的Cervarix上市，這是一種2價疫苗，即可以防止HPV16、18兩種類型。目前最新上市的HPV疫苗為9階，不僅預防6、11、16、18亞型HPV的感染（4價疫苗預防種類），還預防31、33、45、52和58亞型HPV感染。

相關信息顯示，大部分HPV相關的宮頸癌和16和18亞型HPV感染相關。在美國，大約66%的宮頸癌和HPV16和18亞型感染相關，15%宮頸癌和31，33，45，52和58亞型HPV感染相關。大約50%的宮頸癌前病變（CIN2以及更高級別病變）和16和18亞型HPV感染相關，25%的宮頸癌前病變和31，33，45，52和58亞型HPV感染相關。90%生殖道和肛周尖銳濕疣和6和11亞型HPV感染相關。

目前，宮頸癌疫苗已在全球130多個國家和地區上市，包括中國的香港和臺灣。2014年3月9日，巴西衛生部曾宣布，將從2014年3月10日起向全國公立和私立學校發放HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗，所有11歲至13歲的女孩都可以免費接種。2013年，佳達修（Gardasil）疫苗在全球范圍內的銷售額為18.31億美元，成為業界重磅生物產品。

在內地HPV疫苗未上市之前，內地不少顧客選擇前往香港注射該疫苗，愛康國賓曾為此專門推出過相關的健康服務項目，接種費用（不含住宿交通的等出行成本）大約為3000-3600港元，折合人民幣約2500-3000元。業內人士表示，由于為預防癌癥的疫苗，基本將成為未來適齡女性必接種疫苗，按照希瑞適在中國注冊用于9到25歲女性推算，市場規模在百億以上。

目前，除了已獲批葛蘭素史克（GSK）的希瑞適，據業內人士透露，默沙東的佳達修（Gardasil）也正處于最后沖刺階段。此外，除了上述兩個跨國巨頭，國內萬泰生物旗下的的廈門萬泰滄海生物公司和位于上海張江的沃森生物旗下的上海澤潤生物科技有限公司的HPV疫苗都已進入三期臨床和產業化階段。

其中上海澤潤生物科技CEO史力博士為默沙東宮頸癌疫苗佳達修（Gardasil）項目團隊的主要成員之一，他之前曾對佳達修（Gardasil）評論道，“我們事先預料到這個疫苗可以發揮作用，但沒想到會有如此完美�！�